近年來，隨著人們生活水平的不斷提高，社會公眾對健康問題愈加關(guān)注，各種醫(yī)療保健品也應(yīng)運而生。在電商平臺及線下商店里，諸如 “保健內(nèi)衣”“護腰帶” “治療儀”等醫(yī)療保健產(chǎn)品隨處可見，然而經(jīng)市場監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)療保健產(chǎn)品存在夸大功效、誤導(dǎo)消費者的問題，產(chǎn)生了不良的社會影響。

 

  針對醫(yī)療保健行業(yè)存在的這種亂象，市場監(jiān)管部門加大了整治力度。從今年1月起，國家市場監(jiān)督管理總局等13個部門聯(lián)合部署為期100天的整治“保健”市場亂象“百日行動”，在全國范圍內(nèi)加大對“保健”市場重點行業(yè)、重點領(lǐng)域、重點行為的事中事后監(jiān)管力度，依法嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、虛假廣告、制售假冒偽劣產(chǎn)品等擾亂市場秩序、欺詐消費者的各類違法行為。“百日行動”開展以來，國家市場監(jiān)督管理總局先后5次曝光了100個典型案例。

 

  記者注意到，有些醫(yī)療保健產(chǎn)品聲稱獲得專利，想以此博得消費者的信賴。這些產(chǎn)品真的具有這些能效嗎？它們能獲得專利授權(quán)嗎？

 

  有業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療保健領(lǐng)域相關(guān)的實用新型專利申請，其所聲稱要解決的技術(shù)問題關(guān)乎人體健康，涉及生命安全，需要在現(xiàn)行專利法律法規(guī)的制度框架內(nèi)嚴(yán)格依法審查，對相關(guān)申請從嚴(yán)把關(guān)，避免對社會公眾造成誤導(dǎo)?！鞍谋睂嵱眯滦蛯＠暾垙?fù)審案就涉及一種典型的醫(yī)療保健用品，該案的審查充分體現(xiàn)了醫(yī)療保健用品領(lǐng)域中對保健效果審查的認定思路。

 

  復(fù)審被駁回

 

  艾灸產(chǎn)生于我國遠古時代，為中醫(yī)針灸療法中的灸法，其原理是用艾葉制成的艾灸材料產(chǎn)生的艾熱刺激體表穴位或特定部位，通過激發(fā)經(jīng)氣的活動來調(diào)整人體紊亂的生理生化功能，從而達到防病治病目的的一種治療方法。在經(jīng)濟社會快速發(fā)展，人們越來越重視養(yǎng)生的今天，這種養(yǎng)生方法受到人們的青睞，由此催生出豐富多樣的艾灸產(chǎn)品，其中一些產(chǎn)品還在傳統(tǒng)艾灸療法基礎(chǔ)上進行改進和優(yōu)化，甚至通過進行專利申請來吸引更多消費者。

 

  在一起“艾灸杯”實用新型專利申請復(fù)審案中，復(fù)審請求人就國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局針對CN201620625135.1號實用新型專利申請所作的駁回決定提出復(fù)審請求。原專利復(fù)審委員會作出第153870號復(fù)審請求審查決定，維持上述駁回決定。

 

  該案合議組在接受本報記者采訪時介紹，在復(fù)審請求人提交的申請文件中，稱涉案“艾灸杯”通過在杯體內(nèi)腔增設(shè)近年來應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域的某種新型材料的涂層，可使艾灸杯在使用過程中增加輻射，從而具有改善血液循環(huán)、改善關(guān)節(jié)疼痛、調(diào)節(jié)自律神經(jīng)、消炎、緩解鎮(zhèn)痛等作用。

 

  如何證明這種“艾灸杯”具有如此療效？合議組在審查中發(fā)現(xiàn)，其申請文件并未記載任何具體的實驗證據(jù)以驗證其所主張的技術(shù)效果，在復(fù)審程序中提交的實驗數(shù)據(jù)僅簡單記載了如下內(nèi)容：選擇三組關(guān)節(jié)疼痛患者，經(jīng)過15天“艾灸杯”治療后，每組患者中認為明顯改善、緩解、無效、惡化的人數(shù)。

 

  按照《專利審查指南》的規(guī)定，實用新型專利申請所主張的醫(yī)療保健效果如果必須依賴實驗證據(jù)才能證實，申請說明書中應(yīng)當(dāng)記載相關(guān)的實驗證據(jù)，包括所采用的實驗方法以及相應(yīng)的實驗結(jié)果。合議組認為，復(fù)審請求人所聲稱的技術(shù)效果只是一種預(yù)測，其所提交的補充實驗證據(jù)也不能克服該申請說明書公開不充分的缺陷，由此，維持駁回決定。

 

  審查更嚴(yán)格

 

  “在該案中，‘艾灸杯’是一種醫(yī)療保健產(chǎn)品，關(guān)系到老百姓的生命健康。作為專利確權(quán)授權(quán)部門，對于這類醫(yī)療保健領(lǐng)域相關(guān)的實用新型專利申請，需要在現(xiàn)行專利法律法規(guī)的制度框架內(nèi)嚴(yán)格依法審查，避免對社會公眾造成誤導(dǎo)?！痹摪负献h組向記者表示。

 

  “在醫(yī)療保健領(lǐng)域，利用工業(yè)材料做涂層蹭熱點的產(chǎn)品并不少見，除‘艾灸杯’，還有一些保健內(nèi)衣、衛(wèi)生用品等，其中很多產(chǎn)品并未經(jīng)過實踐驗證，就宣稱具有某些保健效果，存在很大的不確定性。”合議組告訴記者，近來審理過多起類似的案件，產(chǎn)品涉及人體健康、保健，但申請文件所稱的治療效果或保健效果僅僅是推測。對于這些實用新型專利申請，一定要在相關(guān)法律法規(guī)的框架下嚴(yán)格審查。

 

  實用新型專利申請具有特殊性，通常不經(jīng)過實質(zhì)性審查，所以數(shù)量增長特別快。這幾年，我國一直在強調(diào)提高專利授權(quán)質(zhì)量，為提升實用新型專利授權(quán)質(zhì)量，國家知識產(chǎn)權(quán)局針對涉及人體健康的醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)嵱眯滦蛯＠暾?，要求?yán)格審查，避免專利證書成為不良商家宣傳的噱頭。（本報記者  竇新穎  通訊員  王 森）

 

  案件亮點

 

  申請?zhí)枮镃N201620625135.1的實用新型專利申請復(fù)審請求案件涉及一種“艾灸杯”，屬于一類典型的醫(yī)療保健用品。該申請聲稱，通過在該“艾灸杯”的杯體內(nèi)腔增設(shè)近年來應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域的某種新型材料的涂層，通過該涂層本身產(chǎn)生的輻射，使“艾灸杯”在使用過程中增加輻射所產(chǎn)生的改善血液循環(huán)、改善關(guān)節(jié)疼痛、調(diào)節(jié)自律神經(jīng)、消炎、緩解鎮(zhèn)痛等作用。但申請文件并未記載任何具體的實驗證據(jù)以驗證其所主張的技術(shù)效果。在該申請未清楚、完整記載相關(guān)的實驗方法和實驗結(jié)果等實驗證據(jù)，以證明所述實用新型專利申請能夠?qū)崿F(xiàn)所述技術(shù)效果的情況下，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員不能按照說明書記載的內(nèi)容實施該實用新型專利申請的技術(shù)方案，解決其要解決的“改善關(guān)節(jié)疼痛、調(diào)節(jié)自律神經(jīng)、消炎、緩解鎮(zhèn)痛”等技術(shù)問題，產(chǎn)生其預(yù)期的有益效果，因此，該申請應(yīng)當(dāng)認定為不符合專利法第二十六條第三款規(guī)定的“公開充分”的要求。

 

  對于涉及醫(yī)療保健的實用新型專利申請而言，鑒于人體機理的復(fù)雜性，以及考慮到對人體的安全性等因素，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員不能由說明書公開的內(nèi)容確定說明書中給出的技術(shù)方案必然能夠產(chǎn)生其聲稱的技術(shù)效果，則申請人應(yīng)提供實驗證據(jù)以驗證其預(yù)期效果。

 

  因此，對該類關(guān)乎生命安全的實用新型專利申請，應(yīng)嚴(yán)格依法審查，對其效果的驗證從嚴(yán)要求，引導(dǎo)并提高該類實用新型專利申請的質(zhì)量。

 

 

  （編輯：蔣朔）