作為國內知名藥企，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱恒瑞醫(yī)藥）推出了創(chuàng)新藥--甲磺酸阿帕替尼片（商品名為艾坦，下稱阿帕替尼），該藥品上市后在國內抗腫瘤藥物市場引起了廣泛關注。這種由我國藥企自主研發(fā)的1.1類新藥，是用于治療晚期胃癌的靶向藥物中的一個口服制劑，其為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經濟效益。數(shù)據(jù)顯示，這種靶向小分子類抗腫瘤藥的規(guī)?；N售，成為了恒瑞醫(yī)藥收入與利潤取得跨越式發(fā)展的核心驅動力之一。2017年4月，阿帕替尼成功進入人力資源和社會保障部發(fā)布的《2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍》，成為納入新版醫(yī)療保險目錄談判范圍的44個品種之一。

  然而，為恒瑞醫(yī)藥帶來無限風光的阿帕替尼卻被訴專利侵權。近日，上海宣創(chuàng)生物科技有限公司（下稱宣創(chuàng)生物）以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用”（專利號：ZL201510398190.1）發(fā)明專利權為由，將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識產權法院，請求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權行為，即停止生產、銷售阿帕替尼，并賠償經濟損失100萬元。

上市新藥掀波瀾

  位于江蘇省連云港市的恒瑞醫(yī)藥是國內大型的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑研究和生產基地，公司產品涵蓋了抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，已形成比較完善的產品布局，其中，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤、手術麻醉、造影劑等領域的市場份額在行業(yè)內位居前列。

  恒瑞醫(yī)藥自主研制的國家1.1類新藥阿帕替尼正式獲批上市后，被認為是在國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持下，我國在腫瘤治療領域取得的又一重大突破。據(jù)了解，阿帕替尼被證實是在晚期胃癌安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標準化治療失敗后，療效較好的單藥。同時，阿帕替尼是胃癌靶向藥物中的口服制劑，極大地提高了患者治療的依從性，并明顯降低了治療費用。

  恒瑞醫(yī)藥于2011年8月向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出該藥品的上市申請， 歷時3年多最終于2014年12月獲得批準上市。

  阿帕替尼上市后，迅速為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的收益，上市第一年即獲得了超過3億元的銷售業(yè)績，成為恒瑞醫(yī)藥旗下眾多產品中的“明星”。業(yè)內人士分析認為，阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥未來業(yè)績增長的核心動力之一，除胃癌之外的其他適應癥（如肝癌、肺癌等）正在陸續(xù)進行臨床試驗，隨著新適應癥不斷拓寬，阿帕替尼未來有望為恒瑞醫(yī)藥帶來超過20億元的年收入。

涉嫌侵權被起訴

  然而，在市場上發(fā)展勢頭良好的阿帕替尼卻使恒瑞醫(yī)藥卷入了專利侵權糾紛，被宣創(chuàng)生物以侵犯發(fā)明專利權為由告上法庭。

  宣創(chuàng)生物是一家專門從事化學藥品研發(fā)與服務的科技公司，2013年成立于上海。本報記者通過檢索發(fā)現(xiàn)，以該公司為申請人的發(fā)明專利申請共有40多件，絕大多數(shù)為創(chuàng)新藥物的發(fā)明專利申請，其中4件已獲得授權。

  據(jù)宣創(chuàng)生物代理人、北京三聚陽光知識產權代理有限公司合伙人李紅團介紹，涉案專利是宣創(chuàng)生物2015年7月8日提交的專利申請，優(yōu)先權日期為2014年7月8日，并于2016年4月27日獲得授權。該專利保護的煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型具有良好的高溫穩(wěn)定性、高濕穩(wěn)定性和光照穩(wěn)定性，可以在治療晚期非小細胞肺癌、胃癌、肝癌或乳腺癌的藥物中應用，并且具有較好的生物利用度。

  李紅團認為，恒瑞醫(yī)藥生產的阿帕替尼落入了宣創(chuàng)生物的上述發(fā)明專利的權利要求保護范圍。

  2016年10月27日，宣創(chuàng)生物公證購買了恒瑞醫(yī)藥生產的阿帕替尼，并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進行晶型分析。

  2016年11月17日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院出具了晶型分析報告。報告顯示，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院通過固態(tài)表征手段，得出恒瑞醫(yī)藥生產的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結論。

  2016年12月16日，宣創(chuàng)生物以侵犯涉案發(fā)明專利權為由，將銷售商和恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識產權法院，請求法院判令兩被告立即停止侵權并由恒瑞醫(yī)藥賠償其經濟損失100萬元。

合作共贏是首選

  這起案件究竟會對恒瑞醫(yī)藥產生多大影響，目前還不得而知。恒瑞醫(yī)藥尚未對外發(fā)布公告，也沒有接受本報記者的采訪。

  從事藥企知識產權管理工作的三生制藥集團知識產權總監(jiān)李彩輝在接受本報記者采訪時表示，近年來，我國藥企仍然未能擺脫對仿制藥的依賴，大多數(shù)企業(yè)只能通過生產仿制藥生存。但可喜的是，在國家創(chuàng)新政策的指引下，越來越多的企業(yè)已經開始走上自主創(chuàng)新的道路。比如該案中涉及的恒瑞醫(yī)藥，年投入研發(fā)經費占到銷售額的10%以上，應該說是國內在自主創(chuàng)新方面投入較大的制藥企業(yè)。

  李彩輝表示，知識產權訴訟已經成為全球范圍內市場競爭有效的手段之一，特別是專利戰(zhàn)，更是成為扼制對手較為直接的武器。面對專利侵權指控，相對有效的應對措施是積極應訴，充分搜集證據(jù)，以證明自身不存在侵權行為。

  李彩輝認為，專利訴訟重要的不是要索賠多少錢，而是在于爭取法院發(fā)布禁令，即判令停止侵權，從而使得侵權方無法繼續(xù)從事生產經營活動。在很多情況下，被控侵權方在自己非常重要的產品中涉及到他人的專利時，應當咨詢專業(yè)的律師進行風險評估。如果有構成侵權的可能性，就應當積極主動地獲得許可。

  實際上，在專利戰(zhàn)中兩敗俱傷的案例并不鮮見，例如，發(fā)生在我國兩家企業(yè)之間“青蒿素”專利侵權糾紛案就是其中較為知名的一起。

  由于歷史原因，我國科學家發(fā)現(xiàn)的抗瘧藥物青蒿素沒有得到完善的保護，國內企業(yè)擁有的相關專利屈指可數(shù)。2004年，擁有“抗瘧藥新藥復方雙氫青蒿素”（專利號：ZL00113134.6）發(fā)明專利的重慶健橋醫(yī)藥開發(fā)有限公司向北京華立科泰醫(yī)藥有限責任公司發(fā)起訴訟，指控對方的主導產品“科泰復”牌雙氫青蒿素哌喹片侵犯其專利權。此后，雙方進行了歷時4年的拉鋸戰(zhàn)。最終，上述專利權被宣告全部無效。這個結果不僅導致國內企業(yè)對青蒿素專利的話語權降低，也使相關產品處于不受保護、隨意仿制的狀態(tài)。

  北京知識產權研究會會長、北京航空航天大學法學院教授孫國瑞在接受本報記者采訪時表示，從世界范圍內的經驗來看，大公司之間的專利戰(zhàn)以和解收場的數(shù)量要高于經法院判決的數(shù)量。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在美國，90%的專利訴訟最終都是以和解的方式收場。之所以會這樣，是因為雙方都會考慮訴訟的巨大成本，耗時費力，影響生產經營；同時又對訴訟結果沒有絕對把握，而采取和解的方式，以避免在訴訟中敗下陣來。

  孫國瑞認為，這起案件中，當事雙方都是國內企業(yè)，涉及的又是關系到眾多病人的創(chuàng)新藥物，雙方協(xié)商談判、合作共贏不失為最可取的方案。